Systems & Requirements Engineer (w/m/d) – Medizintechnik

Aufgaben

• Du erhebst, analysierst und strukturierst System-/Produktanforderungen (Workshops, Use Cases/User Stories) und formulierst klare, testbare Spezifikationen.
• Du übersetzt regulatorische Anforderungen (u. a. MDR, ISO 13485, IEC 62304, EN 60601, ISO 14971) in konsistente Design Inputs.
• Du verantwortest das Requirements Lifecycle Management (Versionierung, Baselining, Change Control & Impact Analysis).
• Du sicherst End-to-End-Traceability zwischen Anforderungen, Design/Architektur, Risiken und Verifikation/Validierung.
• Du gestaltest Risikomanagement nach ISO 14971 aktiv mit (Hazards, Bewertung & Maßnahmen).
• Du moderierst Zielkonflikte & Prioritäten (Trade-offs) und wirkst an skalierbaren Prozessen/Tools (z. B. V‑Modell, Requirements-/Traceability-Tooling) mit.

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Profil

• über 5 Jahe Erfahrung im Systems Engineering / Requirements Engineering, idealerweise MedTech (oder vergleichbar reguliertes Umfeld).
• Erfahrung mit komplexen Systemen aus Hardware und Software.
• Erfahrung im Requirements Management inkl. Traceability und Change Control; Anforderungen präzise und testbar formulieren.
• Sicherer Umgang mit relevanten Normen und Standards (ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, DIN EN 60601-Reihe).
• Vorteilhaft: Erfahrung mit Tools wie DOORS, Polarion, Jama (oder vergleichbar) sowie Prozess-/QMS-Weiterentwicklung.
• Du arbeitest strukturiert, eigenverantwortlich, mit hohem Qualitätsanspruch.
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

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Unser Angebot

• Innovationsträger: die Möglichkeit, ein weltweit einzigartiges MedTech-Produkt entscheidend mitzugestalten
• Zentrale Rolle: direkter Einfluss auf Produktstruktur, Qualität und Zulassungsfähigkeit
• Gestaltungsspielraum: aktive Mitwirkung beim Aufbau von Prozessen, Methoden und Toollandschaften
• Professionelles Umfeld: ein interdisziplinäres, hochqualifiziertes Team mit kurzen Entscheidungswegen
• Entwicklung: langfristige Perspektive und die Chance, fachlich wie organisatorisch mit dem Unternehmen zu wachsen

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Recruiting